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集團公司通過生產企業質量體系審核

來源:三鑫醫療    時間:2009年4月21日
2009年4月21日,由省局褚榮光主任帶領的省局醫療器械質量體系管理考核組深入到江西三鑫醫療器械集團有限公司兩大生產區進行現場檢查,考核組聽取了企業負責人關于開展質量體系管理自查情況的匯報后,對企業提供的相關資料及記錄進行了全面審查,并到生產車間進行了現場檢查和驗收。
考核組按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》中所規定的35個項目以及《一次性使用無菌醫療器械(注、輸器具)生產實施細則》進行核查,對三鑫申請質量體系考核的十四個品種產品進行評審。
審核工作結束后,專家組召開末次會議,對我公司質量管理體系運行狀況進行了客觀的總結和評價,一致認定三鑫集團達到了國家局和省局關于醫療器械質量體系考核驗收標準要求,考核得分率高達97%,順利通過了考核驗收。
三鑫集團劉昆生副總裁陪同檢查組在車間進行深入審查
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